2023-05-05
Illegal external ointments made “big head” come out again. The Supreme People’s Procuratorate supervises relevant cases!
来源 | 医学界(yixuejiezazhi)
作者 | 燕小六 凌骏
80%打着中草药旗号治疗皮炎湿疹的乳膏含有激素，其中一半以上是丙酸氯倍他索。检察官对涉案乳膏进行定量检测，发现添加违禁成分丙酸氯倍他索超标百倍以上。
4月27日晚，一名皮肤科医生在朋友圈发了一份福建省安溪县卫健委下发的、落款为江西省永丰县卫健委的文件。
这份文件的内容显示，2022年以来，永丰县持续加大抗（抑）菌制剂专项治理力度，但违规添加、产品上市前未做卫生安全评价等问题没有得到彻底根治，还有不少违规产品在销售。在该文件中，永丰县“恳请安溪县卫健委在全县范围的医药公司、药店、诊所、母婴店等场所，对永丰县生产的抗（抑）菌制剂膏剂进行排查并下架违规产品。”
“终于要对消字号的抗（抑）菌软膏下手了。我们一直在呼吁这个问题。”这名皮肤科医生现就职于安溪县，他告诉“医学界”，文件中所述“违规添加”，多指大剂量非法加入强效激素、抗生素。有湿疹等皮肤问题的婴幼儿、爱美女性是主要受害者。在不知情下长期使用，会导致满月脸、激素依赖性皮炎、毛细血管扩张、毛囊炎等问题。
他表示，“消字号”抗（抑）菌软膏违规添加药物在我国各地普遍存在。“江西永丰县是生产这类产品的主要地区。因为审批不严格，很多小工厂都会生产，销量都不错。”
最高检官网显示，去年，最高检第八检察厅挂牌督办了一批“消”字号产品抗（抑）菌制剂非法添加药物公益诉讼案件线索。2023年最高人民检察院工作报告显示，全国检察机关针对一些“消字号”抗（抑）菌制剂非法添加化学药物危害健康，组织公益诉讼专项监督，促请查处涉案问题产品61万余件。
抗（抑）菌制剂属于消毒产品中的卫生类用品，是指直接接触皮肤黏膜、具有一定杀菌、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。前述皮肤科医生解释说，根据《消毒管理办法》等规定，抗（抑）菌制剂产品若要上市销售，需获得地方卫生部门审核、批准的“消字号”，审批流程较“国药准字号”宽松得多。“消字号通俗理解就是消毒产品，不是药品，不含治疗成分。但有些单位为了让它有治疗效果，就往里面加药。”
江西永丰县因一些企业长期存在此类违规操作，被广泛关注。2019年2月，《柳叶刀》刊登了一则“病例报告”：丹麦欧登塞大学医院皮肤科医生Kristian Mose称接诊一名14岁早发性点滴状银屑病患儿，双腿出现红紫色萎缩纹。询问病史发现，其家人咨询一位持证中医，获得一款江西省永丰县生产的“中草药制剂”神夫草抑菌乳膏。他们每天两次将乳膏局部涂抹在孩子的银屑病皮损上，持续9个月。
Kristian Mose等人“以身试药”，把乳膏涂抹在同事手上，12小时后发现出现强烈的皮肤收缩。随后送检显示，这款自称纯天然中草药的“药膏”含有强效皮质类固醇（0.065%丙酸氯倍他索）及抗真菌剂酮康唑、咪康唑。
这不是“中草药”乳膏第一次在海外被曝光。2018年2月28日，英国政府官网发布警告，一款名为“yiganerjing（一干二净）”的“天然”中草药乳膏在市面流通。该乳膏被检出违规添加激素和抗真菌药。另一款名为“Penny Orange Cream”的“激素中药”同样在中医诊所流行。当年12月28日，另一款声称能治疗湿疹的天然中草药护肤霜“Zudaifu（祖大夫）”被发现在英国销售，同样含有氯倍他索和抗菌药。
北京大学第一医院皮肤性病科教授朱学骏接受媒体采访称，一部权威皮肤科著作写道80%打着中草药旗号治疗皮炎湿疹的乳膏含有激素，其中一半以上是丙酸氯倍他索。国外同道常不能理解，为何在中国，激素依赖性皮炎如此常见。滥用激素是原因之一，我国所谓“中药”软膏、甚至无证字“中药”产品，加激素现象普遍。此外，一些效果好的面膜、宝宝霜中都加了激素，并且加的都是最强效的激素。那种一用症状就缓解、不用就复发，大多都含有激素。
上海东方医院药剂科主任药师翟晓波告诉“医学界”，氯倍他索是一类强效的糖皮质激素，临床上对慢性湿疹、皮炎等皮肤病具有一定疗效，但有明确的疗程和使用剂量，每隔1至2个月还需复查，监测不良反应，再决定下一阶段用药方案。
“如果是违规添加激素的产品，消费者并不知情，当‘护肤品’使用剂量、频率、周期都没有明确的指导，尤其对儿童会造成较大的风险。”翟晓波称，若长期使用，过量可能会导致皮肤损伤、免疫力下降、甚至影响生长发育，有些患儿还会出现‘满月脸’。”
据翟晓波介绍，目前东方医院针对皮肤病领域的外用药膏，均为明确标注是“激素”“抗菌药”的上市药品，暂未有中药类处方。
根据媒体调查，“yiganerjing（一干二净）”“Zudaifu（祖大夫）”等均产自江西。后者由江西源欣生物科技有限公司生产、销售，公司注册地为永丰县工业园区内。
根据永丰县人民政府官网信息，该县是“药业强县”、誉满江南。综合媒体报道，2014年是永丰县乳膏生产巅峰期，拥有生产和销售企业180家，占据全国“消字号”产品产能的一半。“永丰县工业园区生产的很多药膏，或多或少都会添加激素成分。”《健康时报》称。
江西省其他地区也在产出“问题乳膏”。据《时代周报》报道，2021年2月，重庆、石家庄、河南、济南、内蒙古、青岛、昆明等地多名购买“七草两叶抑菌膏”的家长表示，自己孩子在使用该乳膏期间，疑似出现发育滞后、毛发增多等问题，部分孩子出现类似“大头娃娃”的外形。
“新华网思客”曾指出：网上曝光了一起疑似“大头娃娃”事件。微博博主@老爸测评魏文锋称，有家长购买“嗳婴树”品牌的“益芙灵多效特护抑菌霜”，给5个月大的孩子使用后出现“大头娃娃”现象，发育迟缓、多毛、脸肿大。
贵州紫云县人民检察院第二检察部也接到相关案件。检察官对涉案乳膏进行定量检测，发现添加违禁成分丙酸氯倍他索超标百倍以上。“七草两叶抑菌膏”的生产企业为江西真润健康产业有限公司，试用装生产企业为江西理想实业有限公司。两家公司均注册在江西省樟树市。
最高检检察技术信息研究中心2022年上半年曾对38起“消字号”抗（抑）菌制剂相关案件、155个检验样品进行检验鉴定。鉴定结果都显示，抗（抑）菌制剂中非法添加化学药物和说明书不符合要求的现象较为普遍。
根据《法治日报》报道，总结、深化“消字号”专项监督办案，推进相关机制建设被列为2023年全国检察机关重要工作之一。
永丰县也在加强监管。据其政府官网信息，今年4月13日，江西省卫健委综合监督局局长李斌率队到永丰县督导调研抗（抑）菌制剂专项整治工作，称要以坚决有力的举措，打好抗（抑）菌制剂专项整治攻坚战。
“医学界”检索发现，由于激素依赖性皮炎的发病率逐年增高，2010年我国发布了《关于消毒产品禁止使用抗生素、激素等不合格产品公告（2009年第20号）》。近年，我国多次开展全国范围的“消字号”产品整治行动，但效果并不理想。
2022年，最高人民检察院对此类案件线索督办提出具体要求，并下发专门通知，其中提及“全面梳理办案中反映出来的‘消字号’产品生产、检测、监管等方面存在的制度机制漏洞，推动行政机关及时完善机制、堵塞漏洞。”
“‘消字号’产品的上市相对容易，有些称是消炎用的中药，但由于监管较弱，依旧可能出现违规添加的情况。”湖北黄冈市中心医院药剂科主任药师王树平告诉“医学界”。
“神夫草抑菌乳膏”事件被媒体报道后，时任永丰县卫生监督执法局负责人告诉媒体，“消字号”产品由地方卫生部门主管。省级卫生部门对企业生产卫生许可证实行审批准入制，但不对具体生产的消毒产品做实质审查。也就是说，监管部门可能并不知道企业具体生产什么产品。
同时，检测相关产品是否合格，一般看其是否达到抑菌效果，无需检查激素等含量。即使要查，也存在执行难点，需要当地配备激素、抗生素等检测设备。永丰县卫生监督执法局负责人表示，一般接到举报后，要将产品送到江苏省检测。“我们能做的就是要求本地药店不允许购进、售卖永丰工业园区的‘药膏’。”在媒体报道中，永丰县当地医院、药店很少售卖此类产品，当地居民也很少用。
《每日经济新闻》报道称，一些被整改的“消字号”乳膏生产企业会改头换面，采取不挂牌、关门生产等方式，继续生产含有激素的软膏。
自“神夫草抑菌乳膏”被媒体报关曝光后，永丰县政府已进行整改，责令144家相关企业停产整顿。但“医学界”搜索电商平台发现，目前“神夫草抑菌药膏”仍在广泛销售，相关产品还包括神夫草鼻喷雾剂、神夫草宝宝霜、神夫草等，可用于治疗脚气、痔疮、肛门瘙痒。“医学界”以消费者身份联系不同电商。有商家直接称能治疗小孩湿疹，有商家则称不能治疗，但能缓解痔疮。
“消字号”乱象不仅局限在皮肤软膏、烧伤药膏、妇科洗液等。王树平对“医学界”分析，明明标注成份是中药，却以“非药品”的“消字号”上市，是为了绕开药品审批，从而达到降低生产成本，获得高额利润，规避药品监管等多重目的。“这也是‘消字号’可能出现违规添加‘西药’情况的原因之一。”王树平说。
前述皮肤科医生则对“消字号”外用药乱象感到无奈。湿疹患儿在其门诊中占到一定比例。当他提及要给孩子短期、小剂量使用激素时，父母往往很抵触。甚至有时药还没开，父母已经提出“不要用激素”。一扭头，这些父母们会在买母婴用品时、在电商网站购物时，购入一些成分不详、效果被夸得天花乱坠的乳膏。“归根结底，还是对医生的不信任吧。”
王树平 湖北省黄冈市中心医院药剂科主任药师
1.省督导调研组到我县督导调研抗（抑）菌制剂专项整治工作.永丰县人民政府
3.独家|江西永丰药膏激素之谜：销往全国，当地却很少用.健康时报
4.实探“消字号”药膏生产大县江西永丰：本地人不买本地产品，企业还在“关门”生产？.每日经济新闻
5.多地又现“大头娃娃”：家长怀疑抑菌膏激素超标，惊呼“像慢性投毒”.时代周报
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